2023년 바이오시밀러 관련주식 전망, 이슈와 전략, 선도적인 기업 분석

2023년 바이오시밀러 관련주식

바이오시밀러란 무엇인가?

바이오시밀러(biosimilar)란, 기존에 개발된 바이오의약품(biologic)과 유사한 효능과 안전성을 가진 의약품을 말합니다. 바이오의약품은 생물학적 공정을 통해 생산되는 단백질, 항체, 핵산 등의 대분자 의약품으로, 암, 당뇨병, 자가면역질환 등 다양한 질병의 치료에 사용됩니다.

 

바이오시밀러는 바이오의약품의 특허가 만료된 후에 출시되며, 오리지널 의약품보다 저렴한 가격으로 제공됩니다. 바이오시밀러는 동일한 치료 효과를 유지하면서 더 저렴한 대안을 제공함으로써 환자의 생물학적 치료 접근성을 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다.

2023년 바이오시밀러 시장의 전망은 어떠한가?

전 세계 바이오시밀러 시장은 2023년 거대한 전환점을 맞습니다. 블록버스터 의약품(blockbuster drug)이라고 불리는 연간 매출 10억 달러 이상의 의약품 중 9건의 특허가 만료되면서 바이오시밀러를 개발하는 국내 기업들에 새로운 기회가 찾아올 전망입니다.

 

특히, 2023년 1월에 미국에서 특허가 만료되는 휴미라(Humira)는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품으로, 2022년에만 200억 달러 이상의 매출을 기록했습니다.

 

휴미라는 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환의 치료에 사용되는 항체 의약품으로, 국내에서도 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임 등 여러 기업들이 휴미라 바이오시밀러를 개발하고 있습니다.

 

또한, 안과질환 치료제 아일리아(Eylea), 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 등의 특허도 2023년에 만료되며, 바이오시밀러 시장을 확대시킬 것으로 예상됩니다.

 

글로벌 시장조사기관인 마켓앤드마켓스(MarketsandMarkets)에 따르면, 바이오시밀러 세계 시장은 2023년부터 2030년까지 예측 기간 동안 12.8%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상되며, 2030년에는 740억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.

 

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2023년 바이오시밀러 관련주의 주요 이슈와 전략은 무엇인가?

2023년 바이오시밀러 관련주를 분석하기 위해서는 다음과 같은 주요 이슈와 전략을 고려해야 합니다.

첫째, 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체하는 만큼 초기 시장 선점이 중요합니다. 시장에 가장 먼저 진입하는 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 전략이 필요합니다. 자가면역질환 치료제 스텔라라의 경우 2023년 9월 특허 만료 예정이나 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오시밀러가 아직 없으며, 현재 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST가 임상 3상을 완료했습니다. 또한 향후 블록버스터 의약품 가운데 종양학 분야의 강세가 예상됨에 따라 면역항암제 바이오시밀러도 공략해 시장 선점에 힘써야 합니다.

둘째, M&A 혹은 파트너십을 활용해 글로벌 시장 진출에 유리한 상황을 조성하고, 국가별 바이오 시장 특성 및 의료 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략을 수립해야 합니다. 특히 바이오시밀러 상호교환성(Interchangeable) 임상 폐지가 논의되는 미국의 경우를 고려하며 임상 유무에 따른 전략을 다각도로 마련해야 합니다. 아울러 바이오시밀러에 대한 환자 접근성이 개선되며 경쟁이 심화되는 상황에서 약가는 지속적으로 인하될 가능성이 있습니다. 따라서 고농도 제형이나 신제형 등의 제형 차별화를 통해 가격(Pricing) 이상의 제품 경쟁력을 확보해 시장점유율을 높여야 합니다.

2023년 바이오시밀러 시장에서 선도적인 기업은 누구일까요?

2023년 바이오시밀러 시장에서 선도적인 기업은 누구일까요? 이에 대한 정답은 없지만, 여러 기준에 따라 다양한 기업들을 후보로 꼽을 수 있습니다. 예를 들어, 다음과 같은 기준을 적용해 볼 수 있습니다.

바이오시밀러의 개발 및 상용화 속도와 규모
바이오시밀러의 품질과 안전성
바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율과 판매량
바이오시밀러의 가격 경쟁력과 환자 접근성
바이오시밀러의 제형 차별화와 상호교환성
바이오시밀러의 M&A 혹은 파트너십 전략

이러한 기준에 따라, 2023년 바이오시밀러 시장에서 선도적인 기업으로 각광받을 만한 국내 기업들은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST 등이 있습니다. 이들은 휴미라, 아일리아, 스텔라라 등의 블록버스터 의약품의 특허가 만료되는 시점에 맞춰 바이오시밀러를 개발하고 있으며, 고농도 제형이나 상호교환성 임상 등을 통해 제품 경쟁력을 강화하고 있습니다. 또한, 미국, 유럽, 일본 등의 주요 시장뿐만 아니라 중국, 인도, 남미 등의 신흥 시장에도 진출하고 있으며, 글로벌 제약사와의 M&A 혹은 파트너십을 통해 시장 확대에 유리한 상황을 조성하고 있습니다.

하지만 이들 외에도 다른 기업들도 바이오시밀러 시장에서 자신만의 강점과 전략을 가지고 있으므로, 2023년 바이오시밀러 시장에서 어떤 기업이 가장 성공적일지는 관심을 가지고 지켜봐야 할 것입니다.